Serwisy Medforum

Anafranil, Anafranil SR 75/ IOL/10.05.2010/AL

leki_lekarstwa_tabletki_panthermedia_A41124375
Fot. Panthermedia
(0)

Anafranil, Anafranil SR 75/ IOL/10.05.2010/AL

ANAFRANIL, ANAFRANIL SR 75 (Clomipramini hydrochloridum)

Skład jakościowy i ilościowy: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 25 mg chlorowodorku klomipraminy Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg chlorowodorku klomipraminy. Substancje pomocnicze: Tabletki powlekane 10 mg i 25 mg zawierają laktozę jednowodną i sacharozę. 

Wskazania do stosowania: Dorośli: Leczenie stanów depresyjnych o różnej etiologii i symptomatologii, np. endogenne, reaktywne, nerwicowe, organiczne, maskowane oraz inwolucyjne postaci depresji, depresje związane ze schizofrenią oraz zaburzeniami osobowości. Zespoły depresyjne związane z podeszłym wiekiem, w przebiegu przewlekłych stanów bólowych i przewlekłych chorób somatycznych. Zespoły natręctw. Fobie i napady lęku. 

Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli: Dawkowanie i sposób podawania powinny być dobrane indywidualnie i dostosowane do stanu pacjenta. W celu uzyskania optymalnego efektu należy stosować, w miarę możliwości, najmniejszą dawkę. W przypadku konieczności, należy zwiększać ją ostrożnie (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i młodocianych). Wymienione grupy wykazują zwykle większą wrażliwość na lek niż pozostali pacjenci. Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QTc i toksycznego działania na układ serotoninergiczny, należy przestrzegać zalecanych dawek leku. W przypadku jednoczesnego podania leków wydłużających odstęp QT lub leków działających na układ serotoninergiczny zwiększenie dawki leku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności. Depresja, zespoły natręctw i fobie: Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 25 mg 2–3 razy/dobę lub 1 tabletki SR 75 mg 1 raz/dobę (najlepiej wieczorem). Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo, np. o 25 mg co kilka dni (w zależności od tolerancji na lek), do 4–6 tabletek po 25 mg lub 2 tabletek SR po 75 mg podczas pierwszego tygodnia leczenia. W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 250 mg/dobę. W momencie osiągnięcia wyraźnej poprawy, należy dostosować dawkę dobową do wielkości dawki podtrzymującej, zwykle około 2–4 tabletki powlekane po 25 mg lub 1 tabletka SR 75 mg. Napady lęku, agorafobia: należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg/dobę. W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, dawkę należy zwiększać, aż do osiągnięcia zadowalającego stanu klinicznego. Dawka dobowa jest określona indywidualnie dla każdego pacjenta i mieści się w zakresie od 25 mg do 100 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 150 mg/dobę. Zaleca się nie przerywać leczenia przez co najmniej 6 miesięcy. W tym okresie należy powoli zmniejszać dawkę podtrzymującą. Pacjenci w podeszłym wieku: należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg/dobę. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo, aby dawkę optymalną (30–50 mg/dobę) osiągnąć po około 10 dniach. Dawkę tę należy utrzymywać przez cały okres leczeniaDzieci i młodzież: Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania klomipraminy u dzieci i młodzieży w leczeniu stanów depresyjnych o różnej etiologii i symptomatologii, fobii i napadów lęku oraz w leczeniu przewlekłych stanów bólowych. Dlatego w takich przypadkach nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat). Tabletki powlekane powinny być połykane w całości i popijane dużą ilością płynu. Tabletki powlekane SR można podzielić na pół, nie należy ich rozgryzać. 

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość krzyżowa na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne z grupy benzodiazepin. Zarówno produktu Anafranil jak i Anafranil SR 75 nie należy stosować równocześnie oraz w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Nie zaleca się również jednoczesnego podawania selektywnych, odwracalnych inhibitorów MAO-A, takich jak moklobemid. Okres bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego. Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT. 

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby: Ryzyko prób samobójczych, charakterystyczne dla ciężkich depresji, może utrzymywać się do czasu znaczącej remisji choroby. U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi, zarówno dorosłych, jak i dzieci, może nastąpić nasilenie depresji i (lub) skłonności samobójczych, bądź nasilenie innych objawów psychicznych, niezależnie od tego, czy są przyjmowane lub nie inne leki przeciwdepresyjne. Krótkookresowe badania kliniczne wykazały, że leki przeciwdepresyjne zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych (skłonności samobójcze) u dzieci i młodzieży cierpiących na zaburzenia depresyjne i inne zaburzenia psychiczne. Wszystkich pacjentów leczonych lekiem – bez względu na wskazania – należy poddać ścisłej obserwacji pod kątem pogorszenia się stanu klinicznego, bądź wystąpienia skłonności samobójczych lub innych objawów psychicznych, zwłaszcza w początkowym etapie terapii oraz w momentach zmian dawkowania. W takich sytuacjach, szczególnie jeśli zmiany są ciężkie, ich początek jest nagły lub zmiany te wykraczają poza obraz choroby charakterystyczny dla pacjenta, należy rozważyć możliwość zmiany schematu leczenia, a nawet odstawienia leku. Członków rodziny oraz opiekunów dzieci jak i osób dorosłych leczonych środkami przeciwdepresyjnymi ze względów psychiatrycznych, jak i pozapsychiatrycznych, należy ostrzec o konieczności obserwowania chorych pod kątem wystąpienia innych objawów psychicznych oraz skłonności samobójczych, a także o potrzebie natychmiastowego zgłaszania takich objawów lekarzowi. Istnieją doniesienia o mniejszej liczbie zgonów na skutek przedawkowania leku niż w przypadku innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD). Recepty na lek należy wypisywać na najmniejszą ilość tabletek, jakiej wymaga właściwe prowadzenie chorego, aby zmniejszyć ryzyko ewentualnego przedawkowania leku. Inne objawy psychiczne: U wielu pacjentów cierpiących na napady paniki, wyraźniejsze objawy lęku występują na początku leczenia. Paradoksalne, początkowe nasilenie lęku jest największe w czasie kilku pierwszych dni leczenia i ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni. U pacjentów ze schizofrenią otrzymujących TLPD obserwowano niekiedy uczynnienie psychozy. Donoszono także o epizodach manii lub łagodnych stanów maniakalnych w trakcie fazy depresyjnej u pacjentów z cyklicznymi zaburzeniami afektywnymi, leczonych TLPD. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub jego odstawienie i podanie pacjentowi środka przeciwpsychotycznego. Z chwilą ustąpienia tych objawów, w razie potrzeby, można ponownie rozpocząć leczenie małymi dawkami produktu Anafranil. TLPD mogą wywoływać, zwłaszcza w nocy, psychozy farmakogenne (z majaczeniem), szczególnie u osób skłonnych do takich reakcji oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Ustępują one w ciągu kilku dni po odstawieniu leku. Zaburzenia układu krążenia: lek należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, a zwłaszcza pacjentom z niewydolnością układu krążenia, zaburzeniami przewodzenia (np. blokiem przedsionkowo-komorowym od I do III stopnia) lub niemiarowością serca. U tych pacjentów, jak również u osób w podeszłym wieku, zaleca się monitorowanie czynności serca oraz badanie EKG. Po podaniu dawek większych niż zalecane lub po zwiększeniu stężenia klomipraminy w osoczu powyżej wartości terapeutycznych, jak ma to miejsce w przypadku jednoczesnego jej podawania z  lekami z grupy SSRI i SNRI istnieje niebezpieczeństwo wydłużenia odstępu QT. Dlatego też należy unikać jednoczesnego podawania leków powodujących kumulację klomipraminy. Należy także unikać podawania leków wydłużających odstęp QTc z klomipraminą. Stwierdzono, że hipokaliemia jest czynnikiem ryzyka wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia torsades de points. Dlatego przed podaniem leku należy wyrównać niedobory potasu. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi, ponieważ u osób z niedociśnieniem ortostatycznym lub niestabilnym krążeniem lek może powodować spadki ciśnienia tętniczego. Zespół serotoninowy: Ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ serotoninergiczny, należy stosować się do zalecanych dawek. Zespół serotoninowy, objawiający się hipertermią, drgawkami klonicznymi mięśni, pobudzeniem, napadami padaczkowymi, majaczeniem i śpiączką, może wystąpić podczas jednoczesnego podawania klomipraminy z lekami serotoninergicznymi takimi, jak SSRI, SNRI, TLPD lub litem. W przypadku fluoksetyny zaleca się odczekanie od 2 do 3 tygodni (czas wymywania fluoksetyny z organizmu) przed zastosowaniem fluoksetyny lub po jej zastosowaniu. Drgawki: TLPD mogą obniżać próg drgawkowy i dlatego lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób z padaczką i innymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia drgawek, np.: uszkodzeniem mózgu o różnej etiologii, równoczesnym podawaniem neuroleptyków, stanami odstawienia alkoholu lub leków o działaniu przeciwdrgawkowym (np. benzodiazepiny). Występowanie napadów drgawkowych jest zależne od zastosowanych dawek, dlatego też nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych leku. Tak jak w przypadku podobnych TLPD, jednoczesne leczenie klomipraminą i elektrowstrząsami może być stosowane wyłącznie pod bardzo ścisłą kontrolą. Działanie antycholinergiczne: Ze względu na właściwości antycholinergiczne lek należy ostrożnie podawać pacjentom z  podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym w wywiadzie, jaskrą z wąskim kątem przesączania lub chorobami związanymi z zatrzymaniem moczu (np. w chorobach gruczołu krokowego). Zmniejszone wytwarzanie płynu łzowego oraz gromadzenie wydzieliny śluzowej, związane z właściwościami antycholinergicznymi TLPD, może spowodować u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe uszkodzenie nabłonka rogówki. Liczba białych krwinek: U pacjentów leczonych klomipraminą stwierdzono w pojedynczych przypadkach zmiany liczby białych krwinek, dlatego zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek oraz obserwację w kierunku takich objawów, jak gorączka i ból gardła. Zalecenia te dotyczą szczególnie pierwszych miesięcy leczenia, a także leczenia długotrwałego. Znieczulenie: Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub miejscowego, anestezjolog powinien być poinformowany o tym, że pacjent przyjmuje Anafranil. Szczególne leczone populacje pacjentów: Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie podawania TLPD pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby oraz guzami rdzenia nadnerczy (np. guzem chromochłonnym, nerwiakiem niedojrzałym), u których leki te mogą wywołać przełom nadciśnieniowy. Lek należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z nadczynnością tarczycy oraz pacjentom przyjmującym produkty tarczycowe, ze względu na możliwość wystąpienia działania toksycznego na serce. W przypadku pacjentów z chorobami wątroby, wskazane jest okresowe badanie aktywności enzymów wątrobowych. Należy zachować ostrożność podając lek osobom z przewlekłymi zaparciami. TLPD mogą powodować porażenną niedrożność jelit, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów obłożnie chorych. Podczas długotrwałego stosowania TLPD stwierdzono zwiększenie częstości powstawania próchnicy zębów. Dlatego w czasie długotrwałego stosowania tych leków zaleca się regularną kontrolę stanu uzębienia. Przerwanie leczenia: Należy unikać nagłego odstawiania leku, z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych. W razie podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia, dawkę leku należy stopniowo zmniejszać, w możliwie najszybszym tempie, ale mając na względzie to, że nagłe odstawienie może wiązać się z wystąpieniem określonych objawów. Tabletki powlekane Anafranil zawierają laktozę i sacharozę. Produktu Anafranil nie powinni przyjmować pacjenci cierpiący na rzadko występującą, dziedziczną nietolerancję galaktozy, nietolerancję fruktozy, ciężkie niedobory laktazy (typu Lapp), niedobory sacharazy-izomaltazy bądź złe wchłanianie glukozy-galaktozy. 

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające, ustępują w miarę trwania leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Nie zawsze mają one związek ze stężeniem leku w osoczu lub jego dawką. Często trudno odróżnić poszczególne działania niepożądane od objawów depresji, takich jak: zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, zaparcie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji neurologicznych lub psychicznych, lek należy odstawić. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie antycholinergiczne, działanie na ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy oraz wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Ich zdolność do metabolizowania oraz eliminacji leków może być zmniejszona, co prowadzi do ryzyka wystąpienia większych stężeń leków w osoczu po podaniu dawek terapeutycznych. Działania niepożądane: bardzo często (≥1/10): senność, zmęczenie, niepokój, wzmożony apetyt; zawroty i ból głowy, drżenie; zaburzenia akomodacji, zamazane widzenie; zaburzenia oddawania moczu; nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia; drgawki kloniczne mięśni; zaburzenia libido, zaburzenia potencji; pocenie się; zwiększenie masy ciała; często (≥1/100 do <1/10): splątanie, dezorientacja, omamy (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz z chorobą Parkinsona), stany lękowe, pobudzenie, zaburzenia snu, mania, łagodne stany maniakalne, agresywność, zaburzenia pamięci, depersonalizacja, nasilenie depresji, zaburzenia koncentracji, bezsenność, koszmary nocne, ziewanie; majaczenie, zaburzenia mowy, parestezje; rozszerzenie źrenic; niedociśnienie ortostatyczne; częstoskurcz zatokowy, kołatanie serca, klinicznie nieistotne zmiany w EKG (zmiany dotyczące odstępu ST i załamka T) u pacjentów z prawidłową czynnością serca; wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka, brak łaknienia; osłabienie mięśni, wzmożone napięcie mięśni; zwiększenie aktywności aminotransferaz; alergiczne odczyny skórne (wysypka, pokrzywka), wrażliwość na światło, świąd; mlekotok, powiększenie piersi; zaburzenia smaku, szum uszny, uderzenia gorąca; niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): uczynnienie objawów psychotycznych; drgawki, ataksja; wzrost ciśnienia krwi; niemiarowość; bardzo rzadko (<1/10000): zmiany w zapisie EEG; jaskra; zatrzymanie moczu; zaburzenia przewodzenia (np. poszerzenie zespołu QRS, wydłużenie odstępu QT, zmiany odstępu PQ, blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego, torsades de points, szczególnie u pacjentów z hipokaliemią); zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; obrzęk (miejscowy lub uogólniony), utrata włosów; zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); hyperpyreksja; zapalenie pęcherzyków płucnych na tle alergicznym (zapalenie płuc) z eozynofilią lub bez eozynofilii, układowe reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym niedociśnienie; leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, eozynofilia, plamica. Objawy odstawienne: Następujące objawy występują zwykle po nagłym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, ból głowy, nerwowość oraz lęk. 

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, Polska. Informacji udziela: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 49, 02-672 Warszawa, tel. 22- 345 93 00, fax. 22-345 93 01, www.teva.pl.

Numery pozwoleń MZ: R/2949, R/2950, R/2951. Kategoria dostępności: Leki wydawane z przepisu lekarza - Rp. Przed przepisaniem leków należy zapoznać się z pełną informacją o lekach zawartą w Charakterystykach Produktów Leczniczych. Maksymalna urzędowa cena detaliczna: Anafranil tabl. powl. 10 mg x 30 szt. 9,62 zł; Anafranil tabl. powl. 25 mg x 30 szt. 14,95 zł; Anafranil SR 75 tabl. powl. o przedł. uwalnianiu 75 mg x 20 szt. 23,22 zł (stan na 16.12.2009 r.) Maksymalna dopłata pacjenta z refundacją: Anafranil tabl. powl. 10 mg x 30 szt. 3,64 zł; Anafranil tabl. powl. 25 mg x 30 szt. 0,00 zł; Anafranil SR 75 tabl. powl. o przedł. uwalnianiu 75 mg x 20 szt. 0,00 zł (stan na 16.12.2009 r.).

(0)

Autor/autorzy opracowania:

  • Teva